为进一步加强我市医疗器械流通领域监管工作，强化对冷链环节和高风险类医疗器械产品监管力度，及时排查安全隐患，有效规范市场秩序，根据国家总局《药品医疗器械飞行检查办法》及《渭南市食品药品安全飞行检查管理办法》。市食药监局于12月7日至12日分别对陕西秦东医疗器械有限公司、陕西庆睿商贸有限公司、陕西瑞鑫达医疗科技有限公司3家医疗器械经营企业进行了飞行检查，发现违法违规行为3起，限期整改2家，停业整顿1家。
本次飞行检查主要针对日常监管中发现的问题和涉嫌违反质量管理规范的经营有冷链和高风险医疗器械产品的经营企业。检查组现场重点检查了企业的是否计算机系统运转正常、购销存记录是否完整可追溯、冷链储运环节是否符合规定、冷库温湿度监测系统是否运转正常。检查发现个别企业存在冷链运输环节记录未进行签字确认、冷库温湿度报警未及时处置、计算机管理系统未对不合格产品进行锁定产品不可追溯、库房未按区域摆放存在混放等行为、个别经营企业擅自变更经营和仓库地址。
检查组对发现的问题，逐家列出问题清单，并将检查情况进行通报。各县市区局要引以为戒，举一反三，警觉重视，严格按照属地管理要求，不断加强医疗器械经营环节，特别是冷链环节的监督管理，确保辖区跟踪检查检查到位，发现问题及时，处置问题果断，为不断规范全市医疗器械监管持续发力，尽职尽责，确保安全。
赞赏
推荐文章
热点文章
